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医療法人せのがわ

倫理委員会
規程

倫理委員会 規程

医療法人せのがわ 倫理委員会 規程(2016.9.1改訂)

目 的

第1条この規程は、医療法人せのがわ(以下「法人」という)の職員が行う人を対象とした医学系研究及び医療行為(以下「研究等」という。)について審査を行い、適正な実施と倫理的配慮が図られることを目的とする。

倫理委員会の設置

第2条理事長が、研究等の実施の可否を決定するために、医療法人せのがわに、理事長の諮問機関として、医療法人せのがわ倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

委員会の組織

第3条委員会は、理事長が指名する次に掲げる者をもって構成し、男女両性の委員を含むものとする。

  1. 一 瀬野川病院(以下「病院」という)長、よこがわ駅前クリニック院長、KONUMA 記念広島薬物依存・地域精神保健研究所(以下「研究所」という)長、病院副院長のうち一人、病院内科部長、病院看護部長、病院事務部長、その他の職員から若干名、外部委員若干名。
  2. 二 外部委員とは、当法人の職員以外の者をいう。

その他の職員の委員および外部委員については、理事長が委嘱する。

その他の職員の委員および外部委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員を生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

委員長

第4条委員会の委員長は病院長とする。副委員長は委員長が指名する。

副委員長は、委員長に事故のあるとき委員長の職務を代行する。

委員会の審議理念

第5条委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第1条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

  1. 一 研究等の対象となる個人の人権の擁護
  2. 二 研究等の対象となる個人の理解と同意
  3. 三 研究等の対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
  4. 四 医学的貢献度

審査対象及び申請

第6条法人の職員が行う研究等で、倫理的検討の必要のあるものについては、この規程の定めるところに従って理事長に申請しなければならない。

審査を申請しようとする者は、所定の申請書に必要事項を記入し、理事長に提出しなければならない。

理事長は、倫理審査申請に対し諮問の必要があるときは、速やかに委員会に諮るものとする。

委員会の開催及び議事

第7条理事長から諮問のあった場合、委員長が委員会を招集し、その議長となる。

委員会は、委員の3分の2以上が出席し、第3条第1項第2号ただし書きの委員が少なくとも一人出席しなければ、開催することができない。

委員が申請者または研究代表者である場合は、その委員は、審議に参加することはできない。

委員会は、審議に当たって申請者の出席を求め、申請内容の説明を受け意見を述べさせることができる。

委員会は、必要な場合には、委員以外の者の出席を求めその意見を聞くことができる。

委員長は、委員会終了後速やかに審議の内容を理事長に報告しなければならない。

委員会の判定

第8条委員会の審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。 ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により3分の2以上の委員の合意をもって判定することができる。

判定は、次の各号に掲げる表示により行う。 ただし、その判定に至った理由及び審議経過を併記しなければならない。

  1. 一 承認
  2. 二 条件付承認
  3. 三 不承認
  4. 四 非該当

委員長は、審議終了後速やかに、審査の判定を理事長に答申しなければならない。

申請者への判定の通知

第9条理事長は、委員会からの答申後速やかに、審査の判定を申請者に通知しなければならない。

承認事項の変更

第10条申請者は、承認された趣旨を逸脱しない軽微な変更については、遅滞なく理事長にその旨を報告し、承認を得るものとする。

理事長は、承認内容の変更を承認する場合、委員長および副委員長と協議して行うものとする。

迅速審査

第11条委員会は、次項に掲げるいずれかに該当する審査について、当該委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。迅速審査の対象は、次の各号のとおりとする。

  1. 一 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  2. 二 研究計画書の軽微な変更に関する審査
  3. 三 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
  4. 四 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
  5. 五 その他、既に委員会において研究の開始が承認されている研究計画に係る次に定める事項の審査
  1. A 研究責任者の新規参加に係る審査
  2. B 研究責任者の変更に係る審査
  3. C 受託研究における依頼者との契約内容の軽微な変更に係る審査

迅速審査は、外部委員を除く各委員の稟議により行うことができる。その迅速審査は第8条第2項に従って判定し、理事長に審査結果を報告する。なお、報告後に委員により通常審査の必要性を求められた場合又は委員の合意が得られなかった場合には、委員長は、本項に規定する委員による委員会を開催し、再審査を行う。

申請者または研究責任者は、所定の報告書に必要事項を記入し、年1回理事長に提出しなければならない。

記録の保存

第12条委員会における次の各号に掲げる記録の保存責任者は病院事務部とする。

  1. 一 当該規程及び細則
  2. 二 委員会委員名簿
  3. 三 委員会において審議・報告となった資料及び委員会に提出されたその他の資料
  4. 四 会議の議事要旨(審査及び採決に参加した委員会委員名簿を含む)
  5. 五 その他必要と認めたもの

前項に掲げる記録の保存期間は5年とする。

情報の公開

第13条委員会の規程、委員名簿並びに会議の記録の概要を当法人ホームページで公開するものとする。

庶 務

第14条委員会の開催準備及び記録の保存等に関する事務は事務部総務課が行う。

委員の責務

第15条委員会の委員は、審査を行う上で知り得た情報を法令又は裁判所の命令に基づく場合等正当な理由なしに漏らしてはならない。また、委員を退いた後も同様とする。

細 則

第16条この規程に定めるもののほか、この規程の実施に当たって必要な事項は、医療法人せのがわ倫理委員会規程細則によるものとする。

規程の改廃

第17条この規程の改廃は、委員長および理事会の意見を聴き、理事長が行う。

附 則

この規程は、平成21年10月1日から施行する。

平成26年 4月1日   一部改正

平成28年 9月1日   一部改正

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