倫理委員会　規程

医療法人せのがわ　倫理委員会　規程（2023年3月11日改訂）

目的

第１条この規程は、医療法人せのがわ（以下「法人」という）の職員が行う人を対象とした医学系研究及び医療行為（以下「研究等」という。）について審査を行い、適正な実施と倫理的配慮が図られることを目的とする。

倫理委員会の設置

第２条理事長が、研究等の実施の可否を決定するために、医療法人せのがわに、理事長の諮問機関として、医療法人せのがわ倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

委員会の組織

第３条委員会は、理事長が指名する次に掲げる者をもって構成し、男女両性の委員を含むものとする。

一　瀬野川病院（以下「病院」という）長、よこがわ駅前クリニック院長、KONUMA記念依存とこころの研究所（以下「研究所」という）長、病院副医局長のうち一人、病院内科医のうち一人、病院事務部の役職者のうち一人、その他の職員から若干名、外部委員若干名。
二　外部委員とは、当法人の職員以外の者をいう。

２その他の職員の委員および外部委員については、理事長が委嘱する。

３その他の職員の委員および外部委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員を生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

委員長

第４条委員会の委員長は病院長とする。副委員長は委員長が指名する。

２副委員長は、委員長に事故のあるとき委員長の職務を代行する。

委員会の審議理念

第５条委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第１条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

一　研究等の対象となる個人の人権の擁護
二　研究等の対象となる個人の理解と同意
三　研究等の対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
四　医学的貢献度

審査対象及び申請

第６条法人の職員が行う研究等で、倫理的検討の必要のあるものについては、この規程の定めるところに従って理事長に申請しなければならない。

２審査を申請しようとする者は、別紙様式１による「倫理審査申請書」に必要事項を記入し、理事長に提出しなければならない。

３理事長は、倫理審査申請に対し諮問の必要があるときは、速やかに委員会に諮るものとする。

委員会の開催及び議事

第７条理事長から諮問のあった場合、委員長が委員会を招集し、その議長となる。

２委員会は、委員の３分の２以上が出席し、第３条第１項第２号ただし書きの委員が少なくとも一人出席しなければ、開催することができない。

３委員が申請者または研究代表者である場合は、その委員は、審議に参加することはできない。

４委員会は、審議に当たって申請者の出席を求め、申請内容の説明を受け意見を述べさせることができる。

５委員会は、必要な場合には、委員以外の者の出席を求めその意見を聞くことができる。

６委員長は、委員会終了後速やかに審議の内容を理事長に報告しなければならない。

委員会の判定

第８条委員会の審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により３分の２以上の委員の合意をもって判定することができる。

２判定は、次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由及び審議経過を併記しなければならない。

一　承認
二　条件付承認
三　不承認
四　非該当

３委員長は、審議終了後速やかに、審査の判定を別紙様式２「倫理委員会審査判定答申」により理事長に答申しなければならない。

申請者への判定の通知

第９条理事長は、委員会からの答申後速やかに、審査の判定を別紙様式３「倫理委員会審査判定通知」をもって申請者に通知しなければならない。

承認事項の変更

第１０条申請者は、承認された趣旨を逸脱しない軽微な変更については、別紙様式４「倫理審査承認事項変更願」により遅滞なく理事長にその旨を報告し、承認を得るものとする。

２理事長は、承認内容の変更を承認する場合、委員長および副委員長と協議して行うものとする。

迅速審査

第１１条委員会は、次項に掲げるいずれかに該当する審査について、当該委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。迅速審査の対象は、次の各号のとおりとする。

一　他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
二　研究計画書の軽微な変更に関する審査
三　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
四　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
五　その他、既に委員会において研究の開始が承認されている研究計画に係る次に定める事項の審査

１　研究責任者の新規参加に係る審査
２　研究責任者の変更に係る審査
３　受託研究における依頼者との契約内容の軽微な変更に係る審査

２迅速審査は、外部委員を除く各委員の稟議により行うことができる。その迅速審査は第８条第２項に従って判定し、理事長に審査結果を報告する。なお、報告後に委員により通常審査の必要性を求められた場合又は委員の合意が得られなかった場合には、委員長は、本項に規定する委員による委員会を開催し、再審査を行う。

３申請者または研究責任者は、別紙様式５による「実施状況報告書・終了（中止・中断）報告書」に必要事項を記入し、年1回理事長に提出しなければならない。

記録の保存

第１２条委員会における次の各号に掲げる記録の保存責任者は病院事務部とする。

一　当該規程及び細則
二　委員会委員名簿
三　委員会において審議・報告となった資料及び委員会に提出されたその他の資料
四　会議の議事要旨（審査及び採決に参加した委員会委員名簿を含む）
五　その他必要と認めたもの

２前項に掲げる記録の保存期間は５年とする。

情報の公開

第１３条委員会の規程、委員名簿並びに会議の記録の概要を当法人ホームページで公開するものとする。

庶務

第１４条委員会の開催準備及び記録の保存等に関する事務は事務部が行う。

委員の責務

第１５条委員会の委員は、審査を行う上で知り得た情報を法令又は裁判所の命令に基づく場合等正当な理由なしに漏らしてはならない。また、委員を退いた後も同様とする。

細則

第１６条この規程に定めるもののほか、この規程の実施に当たって必要な事項は、医療法人せのがわ倫理委員会規程細則によるものとする。

規程の改廃

第１７条この規程の改廃は、委員長および理事会の意見を聴き、理事長が行う。

附則

この規程は、平成２１年１０月１日から施行する。

平成２６年　４月　１日　　　一部改正

平成２８年　９月　１日　　　一部改正

令和　３年　５月２２日　　　一部改正

令和　５年　３月１１日　　　一部改正

医療法人せのがわ　倫理委員会規程細則

第１条医療法人せのがわ倫理委員会規程（以下「規程」という）第１６条に基づき、医療法人せのがわ倫理委員会（以下「委員会」という）の運営に関する必要な事項はこの細則の定めるところによる。

第２条この規程において「人を対象とした医学系研究」とは、人（試料・情報を含む）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む）及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。

２この規程において「医療行為」とは、人の傷病の治療、診断、予防等のために医学に基づいて行われる行為をいう。

３この規程において「侵襲」とは、研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

４この規程において「介入」とは、研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む）をいう。

第３条規程第3条における委員には、医学・医療の専門家等自然科学の有識者一人以上、人文・社会科学の有識者一人以上、一般の立場から意見を述べることができる者一人以上を含むものとする。

２外部委員の半数以上は人文・社会科学の有識者又は一般の立場から意見を述べることができる者でなければならない。

第４条規程第7条の委員会開催に当たり委員会は、理事長に対して委員会が研究等の実施を承認し、これに基づく理事長の指示及び決定が文書により通知されるまで被験者を研究等に参加させないように求めるものとする。

２この規程において「医療行為」とは、人の傷病の治療、診断、予防等のために医学に基づいて行われる行為をいう。

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